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      化妝品GMP廠房設計及裝修的規范審查評定標準

      化妝品GMP廠房設計及裝修的規范審查評定標準


      一,審查評定方法:
      1、為統一化妝品GMP審查評定標準,規范審查內容,保證審查工作質量,制定化妝品GMP審查評定標準.
      2、化妝品GMP審查評定項目共 項,其中關鍵項目(條款號前加"*") 項,一般項目。
      3、化妝品GMP審查,須以企業申請審查的范圍,按照化妝品GMP審查評定項目,確定相應的審查范圍和內容.
      4、現場考查時,應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查;應逐項作出肯定或者否定的評定.凡屬不完整,不齊全的項目,稱為缺陷項目;其中關鍵項目如不合格稱為嚴重缺陷;一般項目如不合格稱為一般缺陷.
      一般缺陷項目或檢查中發現的其它問題嚴重影響化妝品質量,則視同為嚴重缺陷.審查人員對此應調查取證,詳細記錄.
      5、結果評定:
       (按實際結果出一般缺陷,嚴重缺陷報告,按要求整改或者再次申請)


      二、化妝品良好生產規范審查評定項目
      主要考核如下內容:
      1.企業是否建立化妝品生產和質量管理機構,機構及人員的職責是否明確。
      2.是否配備與化妝品生產相適應,并具有相應專業知識的技術人員,人員數量是否與生產規模相適應.
      3.企業主要負責人是否熟悉有關化妝品生產的法律,法規,相關標準以及本規范,職責中是否包括對本企業生產的化妝品負領導責任,是否經過培訓.
      4.主管生產和質量管理的企業負責人是否具有大專以上學歷或中級以上技術職稱,并具有三年以上化妝品生產和質量管理經驗.
      5.生產管理和質量管理的部門負責人是否具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱,并具有三年以上化妝品生產和質量管理的實踐經驗.
      6.生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任.
      7.從事化妝品配制和質量檢驗的人員是否經相應的專業技術培訓,考核合格后持證上崗.
      8.從事化妝品生產的各級人員是否按要求進行培訓和考核.


      三、廠房與設施
      1.企業生產環境是否整潔,廠區地面,路面及運輸等是否對化妝品生產造成污染.
      2.生產區是否遠離污染源.生產所需的動力,"三廢"處理等輔助設施是否對生產環境造成污染.
      3.廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級設置功能間,并合理布局.
      4.原料預處理,稱量,配制,包裝材料和容器的清潔消毒,半成品儲存,分裝,成品包裝等工序是否分開設置.
      5.生產過程中易產生粉塵或者使用有害,易燃易爆原料的產品是否使用單獨的生產車間和專用生產設備,是否具備相應的衛生,安全措施 .
      6.廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施.
      7.生產區地面是否平整,耐磨,防滑,無毒,不滲水,不積水,便于清潔和消毒.
      8.車間四壁及頂棚是否易于清洗和消毒.是否有適宜的防水層高度.
      9.生產區是否有良好的通風設施和消毒設施.進入生產區的新風是否經過過濾處理措施.
      10.進入潔凈室(區)的空氣是否經過凈化處理.
      11.進入潔凈區的人員和物料是否分別經過緩沖進入或者送入潔凈室(區).
      12.除衛生部化妝品檢驗規定中不需微生物項目檢查的產品類別及其他特殊情況外,化妝品生產的制作,半成品儲存,分裝,成形,內包材及清潔容器具的最后一次精洗,儲存是否在潔凈室(區)進行.
      13.潔凈室(區)的溫度和相對濕度是否與化妝品生產工藝要求相適應,無特殊要求時,溫度是否控制在18-26℃,相對濕度是否控制在45%-65%.
      14.潔凈室(區)的窗戶,頂棚及進入室內的管道,風口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.
      15.潔凈室(區)的內表面是否平整光滑,無裂縫,接口嚴密,無顆粒物脫落,耐受清洗和消毒.
      16.潔凈室(區)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施,便于清潔.
      17.生產區內是否使用無脫落物,易清洗,易消毒的衛生工具,其存放地點是否對物料,半成品,成品造成污染,并限定使用區域.
      18.生產區是否有與生產規模相適應的面積和空間.
      19.更衣室,休息室,浴室及廁所的設置是否對生產區產生不良影響.
      20.儲存區是否有與生產規模相適應的面積和空間.
      21.車間內儲存區物料,半成品,待驗成品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施.
      22.生產區內各種管道,燈具,風口等公用設施是否易于清潔.
      23.生產區的照度與生產要求是否相適應,廠房是否有應急照明設施.潔凈室(區)的照度是否達到300勒克斯.
      24.空氣凈化系統及生產區的通風系統是否按規定清潔,維修,保養并作記錄.
      25.潔凈室(區)的窗戶,頂棚及進入室內的管道,風口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.
      26.化妝品生產中易產生蒸汽的操作區是否有良好的除濕,排風,降溫等設施.
      27.生產區的水池,地漏是否對產品產生污染.
      28.生產區的人員和物料出入,是否設置專用通道.
      29.潔凈區與一般生產區之間是否設置緩沖設施.
      30.易產生粉塵的生產操作如粉碎,混合,篩選等是否配備有效的除塵,排風設施.
      31.與產品直接接觸的干燥用空氣,壓縮空氣和惰性氣體是否經過處理,符合生產要求.
      32.倉儲區是否安裝照明和通風,防鼠,防蟲等設施,是否設置溫度,濕度監控設施.
      33.稱量室或備料室是否與生產要求相適應,必要時是否設捕塵設施.
      34.檢驗室,留樣觀察室是否與生產區分開.
         3401.微生物檢驗室是否單獨設置,是否有超凈工作臺.
      35.有特殊要求的儀器設備是否安放在專門的儀器室內,是否有防止靜電,震動,潮濕或其它外界因素影響的設施.

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