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      生物制藥公司的藥品一定要在GMP車間生產嗎?

          一般藥品生產GMP車間要求的最低標準,可以是普通生產廠房嗎,還是必須要是潔凈室?或者說什么藥不需要潔凈室?什么藥級別必須要潔凈室?

       
          在藥品生產質量管理規范附錄中有對藥品生產環境的規定。只有到最后出成品的工序需要在相對應的潔凈室中操作,并不是GMP工廠所有工序都需要在GMP凈化室中進行,反而言之,一般的生產廠房也是GMP廠房的一部分。什么藥不需要再潔凈室,這個問題當然是沒有。片劑、膠囊、沖劑等口服制劑最后的生產環境需要在D級凈化區。終端滅菌的小容量注射劑(灌裝量≤20ml)需要至少在C級背景下的A級進行灌裝。大容量注射劑、無菌制劑需要在B級背景下的A級進行灌裝前面的步驟也應有正確的控制。滴眼劑要求貌似也挺高的,這些在GMP中均可以找到。
       
      GMP車間


      GMP生產車間
          因此,是否需要在潔凈區里操作,要看工藝與工序的需要與GMP的要求,并不是所有的操作都需要在潔凈的環境中進行,最新的規范規定,潔凈級別分為ABCD四個級別。然后就是一般區。一般規定潔凈級別是按照該藥物的給藥途經與用藥的風險大小確定的。如無菌的注射劑或滴眼液需要的級別就高,如口服的需要級別就低些。
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